Il dispositivo di ablazione a campo pulsato di Boston Scientific corrisponde allo standard di cura nello studio sulla fibrillazione atriale

Gli analisti di RBC Capital Markets prevedono “una conversione dall’80% al 90% del mercato in un periodo di 2-3 anni” dopo aver visto i dati Farapulse.

La PFA è una procedura minimamente invasiva che utilizza impulsi elettrici per cicatrizzare il tessuto cardiaco, prevenendo la fibrillazione atriale.

Secondo gli analisti di BTIG, Boston Scientific ha sottoposto Farapulse a un programma di sviluppo clinico più rigoroso rispetto ai suoi principali rivali PFA Johnson & Johnson e Medtronic, che hanno condotto studi a braccio singolo. A differenza dei suoi rivali, Boston Scientific ha paragonato il suo dispositivo alla radiofrequenza standard di cura o all’ablazione con criopalloncino. L’approccio ha fornito dati che mostrano che la PFA è almeno equivalente ai trattamenti esistenti per la fibrillazione atriale e potrebbe guidare la trasformazione dell’elettrofisiologia.

"Poiché la PFA offre un approccio di ablazione più rapido, efficace e sicuro almeno quanto lo standard di cura, anche se gli operatori hanno poca esperienza con la nuova tecnologia, prevediamo che gli elettrofisiologi statunitensi adotteranno la PFA con lo stesso entusiasmo dei loro colleghi europei", ha affermato il BTIG. scrivono gli analisti in una nota agli investitori.

I ricercatori hanno randomizzato più di 600 persone a sottoporsi a PFA o ablazione termica. Il successo del trattamento senza farmaco dopo 12 mesi è stato del 73% nel braccio PFA e del 71% nel braccio termico, dimostrando che Farapulse è non inferiore, ma non statisticamente superiore, allo standard di cura.

Il successo sull’endpoint primario di non inferiorità e il mancato raggiungimento dell’endpoint secondario di superiorità hanno ampiamente corrisposto alle aspettative degli analisti, sebbene il team di JP Morgan abbia evidenziato il vantaggio numerico del braccio PFA come una sorpresa positiva. Lo studio ha inoltre rilevato che i tempi della procedura PFA erano significativamente più brevi e meno variabili rispetto alle procedure di termoablazione.

Sul fronte della sicurezza, i ricercatori hanno segnalato sei eventi avversi nella coorte PFA e quattro eventi avversi nel gruppo di controllo. Questa scoperta di sicurezza nasconde un mix di aspetti positivi e negativi per Farapulse.

Il principale aspetto negativo è che un paziente nel braccio Farapulse è morto. Gli analisti di Truist hanno parlato della morte con due opinion leader chiave. Nessuno degli esperti era preoccupato perché l’evento “non era correlato/specifico al dispositivo”. Come prova della sicurezza del dispositivo gli esperti hanno citato anche la “vasta esperienza con Farapulse in Europa”.

Il principale aspetto positivo nei dati sulla sicurezza è il tasso di restringimento post-ablazione delle vene polmonari a tre mesi. Il tasso nel braccio PFA è stato dello 0,9%, rispetto al 12% nel gruppo della termoablazione.

Gli analisti di RBC e Stifel hanno notato il potenziale di miglioramento dei risultati man mano che gli operatori acquisiscono maggiore esperienza con la tecnologia. Secondo gli analisti di Stifel, Boston Scientific sta analizzando se i risultati siano migliorati man mano che i medici hanno acquisito esperienza nell'uso di Farapulse nel corso dello studio.

Anche senza miglioramenti, gli analisti ritengono che la PFA sia in grado di sconvolgere il mercato dell’elettrofisiologia. Abbott, che è in ritardo rispetto ai favoriti della PFA, potrebbe avere più da perdere.

Gli analisti di Truist ritengono che Boston Scientific abbia più da guadagnare, soprattutto nel breve e medio termine, “dato il suo vantaggio di pioniere con Farapulse e la limitata posizione azionaria EP esistente, e riteniamo che questi dati supportino i guadagni azionari derivanti dalle modalità di ablazione esistenti ”, hanno scritto in una nota agli investitori. I dati di ADVENT dovrebbero supportare l’approvazione entro la seconda metà del 2024, hanno aggiunto.